8 новых препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, рака и астмы рекомендованы для одобрения в Евросоюзе

8 новых препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, рака и астмы рекомендованы для одобрения в Евросоюзе

Комитет по лекарственным средствам (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) выдал положительные рекомендации восьми новым лекарственным препаратам, вреди которых средства для лечения редких заболеваний и онкопатологии.

Enerzair® Breezhaler® и Zimbus® Breezhaler® для лечения астмы

Enerzair® Breezhaler® — первая одобренная комплексная тройная терапия астмы для взрослых. Он содержит фиксированную комбинацию с 114 мкг индакатерола, 46 мкг гликопиррония и 68 мкг мометазона фуроата в капсулах, которые вводятся с помощью ингалятора. При желании цифровой датчик можно использовать для сбора данных об использовании устройства пациентами через приложение.

Enerzair® Breezhaler показан для взрослых пациентов, чьи симптомы не могут быть адекватно проконтролированы с помощью долго действующего бета2-агониста (LABA) и высоких доз ингаляционного кортикостероида и у которых было одно или несколько обострений в предыдущем году. Это долгосрочная терапия.

Indacaterol — это прологированный бета-агонист (LABA), который характеризуется быстрым началом и большой продолжительностью действия. Гликопирроний — это вдыхаемый антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA). Он расширяет дыхательные пути, блокируя действие нейротрансмиттера ацетилхолина на клетки гладких мышц. А мометазона фуроат — один из самых активных на сегодня синтетических кортикостероидов. Он обладает выраженным противовоспалительным действием.

CHMP также выдал положительную рекомендацию Zimbus® Breezhaler®  — дубликату Enerzair® Breezhaler®. 

Отчет EMA указывает на отсутствие  различий между двумя системами.

Дауризмо® (Глаздегиб)

CHMP также рекомендовал одобрить Daurismo® (Glasdegib) для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Глаздегиб действует как ингибитор сигнального пути «Хэджхог». Он связывается с трансмембранным белком SMO, что приводит к снижению активности транскрипционного фактора GLI1. Уровень GLI1 в клетках ОМЛ падает. Белки GLI участвуют в пролиферации различных типов клеток в организме.

Исследования показывают, что Глаздегиб вместе с низкими дозами цитарабина улучшает общую выживаемость при ОМЛ. 

новые препараты в европе

Реблозил® (люспатерцепт) при хронической анемии

Реблозил® (люспатерцепт) рекомендован для лечения взрослых с трансфузионно-зависимой анемией в связи с миелодиспластическими синдромами (МДС) или бета-талассемией. 

Luspatercept представляет собой рекомбинантный белок слияния, полученный из человеческого рецептора активина типа IIb (ActRIIb). Он был прикреплен к фрагменту белка, полученному из иммуноглобулина G. В организме luspatercept связывает лиганды суперсемейства TGF (бета-фактор трансформирующего фактора роста), чтобы снизить передачу сигнала с белками SMAD. Это приводит к более активной дифференцировке предшественников эритроцитов и созреванию эритроцитов.

Было показано, что Luspatercept уменьшает потребность в переливании крови у пациентов с МДС или бета-талассемией. 

Инсулин Аспарт Санофи® от сахарного диабета

Биоподобный инсулин Aspart Sanofi®  для лечения сахарного диабета также получил одобрение комитета. Инсулин Аспарт, быстродействующий аналог инсулина, способствует абсорбции глюкозы в скелетных мышцах и жировой ткани и препятствует высвобождению глюкозы из печени. Данные показывают, что инсулин Aspart Sanofi® обладает качеством, безопасностью и эффективностью, сопоставимыми с уже утвержденным эталонным продуктом NovoRapid®.

Кабазитаксел Accord® (Кабазитаксел) от рака простаты

CHMP также рекомендовал одобрить биосимилар Cabazitaxel Accord® (Кабазитаксел).  Препарат будет применяться у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы, которые ранее проходили курс лечения с применением доцетаксела.

Препарат связывается с тубулином в клетках и способствует образованию микротрубочек, одновременно подавляя их разрушение. Это стабилизирует микротрубочки, и клетки делятся медленнее.

Исследования показали удовлетворительное качество Cabazitaxel Accord® и его биоэквивалентность эталонному продукту от Jevtana®. Поскольку Cabazitaxel Accord вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности не требовалось.

новые препараты в европе

Fingolimod Accord®

Это дженерик от Gilenya®. Оригинальный препарат авторизован в ЕС с 17 марта 2011 года. Исследования показали удовлетворительное качество Fingolimod Accord® и его полную биоэквивалентность с эталонным продуктом.

Палиперидон Янссен-Силаг Интернешнл® от шизофрении

Препарат Палиперидон Янссен-Силаг Интернешнл® (палиперидон) получил положительное заключение о лечении шизофрении. 

 Палиперидон является метаболитом рисперидона, другого антипсихотического средства, которое используется для лечения шизофрении с 1990-х годов. Активность палиперидона опосредуется комбинированной антагонистической активностью в отношении рецепторов D2 и 5-HT2A.

Одобрение этих препаратов  в одних случаях повысит эффективность лечения или снизит его токсичность, а в других снизит его стоимость.

 

Новость подготовлена по материалам:

https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4908848

Возможно вас заинтересует
Отслеживание различных лейкозных клеток сможет сделать терапию лейкемии эффективнее или безопаснее
Новая технология, которая может обнаруживать генетические дефекты одновременно в тысячах отдельных клеток, проливает свет на развитие лейкемии и на то, как раковые лейкоциты реагируют на химиотерапию. 
11 новых препаратов одобрены Европейским Комитетом по лекарственным средствам
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) на своем заседании в конце дал положительную оценку 11 лекарственным препаратам, в том числе 5 орфанным препаратам, биосимиляру, 2...
Клеточная терапия CAR-T: первый пациент находится в состоянии ремиссии в течение 10 лет
Даг Олсон услышал свой онкологический диагноз больше 20 лет назад. В 1996 году у него был диагностирован хронический лимфолейкоз (ХЛЛ). Несколько лет его врачи использовали стратегию «бдительного ожидания». То есть просто наблюдали за развитием...
Витамин D снижает уровень побочных эффектов при иммунотерапии рака
Новое исследование демонстрирует, что прием добавок с витамином D может помочь предотвратить ряд серьезных побочных эффектов инновационной формы противораковой иммунотерапии. Полученные результаты опубликованы на раннем этапе в CANCER —...
FDA одобряет гемтузумаб озогамицин для лечения лейкоза у детей от 1 месяца
FDA расширило одобрение для гемтузумаб озогамицина (Mylotarg®, Wyeth-Ayerst Laboratories), включив в него показания для лечения недавно диагностированных педиатрических пациентов с CD33-положительным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте от 1...