8 новых препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, рака и астмы рекомендованы для одобрения в Евросоюзе
Комитет по лекарственным средствам (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) выдал положительные рекомендации восьми новым лекарственным препаратам, вреди которых средства для лечения редких заболеваний и онкопатологии.
Enerzair® Breezhaler® и Zimbus® Breezhaler® для лечения астмы
Enerzair® Breezhaler® — первая одобренная комплексная тройная терапия астмы для взрослых. Он содержит фиксированную комбинацию с 114 мкг индакатерола, 46 мкг гликопиррония и 68 мкг мометазона фуроата в капсулах, которые вводятся с помощью ингалятора. При желании цифровой датчик можно использовать для сбора данных об использовании устройства пациентами через приложение.
Enerzair® Breezhaler показан для взрослых пациентов, чьи симптомы не могут быть адекватно проконтролированы с помощью долго действующего бета2-агониста (LABA) и высоких доз ингаляционного кортикостероида и у которых было одно или несколько обострений в предыдущем году. Это долгосрочная терапия.
Indacaterol — это прологированный бета-агонист (LABA), который характеризуется быстрым началом и большой продолжительностью действия. Гликопирроний — это вдыхаемый антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA). Он расширяет дыхательные пути, блокируя действие нейротрансмиттера ацетилхолина на клетки гладких мышц. А мометазона фуроат — один из самых активных на сегодня синтетических кортикостероидов. Он обладает выраженным противовоспалительным действием.
Глаздегиб действует как ингибитор сигнального пути «Хэджхог». Он связывается с трансмембранным белком SMO, что приводит к снижению активности транскрипционного фактора GLI1. Уровень GLI1 в клетках ОМЛ падает. Белки GLI участвуют в пролиферации различных типов клеток в организме.
Исследования показывают, что Глаздегиб вместе с низкими дозами цитарабина улучшает общую выживаемость при ОМЛ.
Реблозил® (люспатерцепт) при хронической анемии
Реблозил® (люспатерцепт) рекомендован для лечения взрослых с трансфузионно-зависимой анемией в связи с миелодиспластическими синдромами (МДС) или бета-талассемией.
Luspatercept представляет собой рекомбинантный белок слияния, полученный из человеческого рецептора активина типа IIb (ActRIIb). Он был прикреплен к фрагменту белка, полученному из иммуноглобулина G. В организме luspatercept связывает лиганды суперсемейства TGF (бета-фактор трансформирующего фактора роста), чтобы снизить передачу сигнала с белками SMAD. Это приводит к более активной дифференцировке предшественников эритроцитов и созреванию эритроцитов.
Было показано, что Luspatercept уменьшает потребность в переливании крови у пациентов с МДС или бета-талассемией.
Инсулин Аспарт Санофи® от сахарного диабета
Биоподобный инсулин Aspart Sanofi® для лечения сахарного диабета также получил одобрение комитета. Инсулин Аспарт, быстродействующий аналог инсулина, способствует абсорбции глюкозы в скелетных мышцах и жировой ткани и препятствует высвобождению глюкозы из печени. Данные показывают, что инсулин Aspart Sanofi® обладает качеством, безопасностью и эффективностью, сопоставимыми с уже утвержденным эталонным продуктом NovoRapid®.
Кабазитаксел Accord® (Кабазитаксел) от рака простаты
CHMP также рекомендовал одобрить биосимилар Cabazitaxel Accord® (Кабазитаксел). Препарат будет применяться у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы, которые ранее проходили курс лечения с применением доцетаксела.
Препарат связывается с тубулином в клетках и способствует образованию микротрубочек, одновременно подавляя их разрушение. Это стабилизирует микротрубочки, и клетки делятся медленнее.
Исследования показали удовлетворительное качество Cabazitaxel Accord® и его биоэквивалентность эталонному продукту от Jevtana®. Поскольку Cabazitaxel Accord вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности не требовалось.
Fingolimod Accord®
Это дженерик от Gilenya®. Оригинальный препарат авторизован в ЕС с 17 марта 2011 года. Исследования показали удовлетворительное качество Fingolimod Accord® и его полную биоэквивалентность с эталонным продуктом.
Палиперидон Янссен-Силаг Интернешнл® от шизофрении
Препарат Палиперидон Янссен-Силаг Интернешнл® (палиперидон) получил положительное заключение о лечении шизофрении.
Палиперидон является метаболитом рисперидона, другого антипсихотического средства, которое используется для лечения шизофрении с 1990-х годов. Активность палиперидона опосредуется комбинированной антагонистической активностью в отношении рецепторов D2 и 5-HT2A.
Одобрение этих препаратов в одних случаях повысит эффективность лечения или снизит его токсичность, а в других снизит его стоимость.
Комитет по лекарственным средствам (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) выдал положительные рекомендации восьми новым лекарственным препаратам, вреди которых средства для лечения редких заболеваний и онкопатологии.
Enerzair® Breezhaler® и Zimbus® Breezhaler® для лечения астмы
Enerzair® Breezhaler® — первая одобренная комплексная тройная терапия астмы для взрослых. Он содержит фиксированную комбинацию с 114 мкг индакатерола, 46 мкг гликопиррония и 68 мкг мометазона фуроата в капсулах, которые вводятся с помощью ингалятора. При желании цифровой датчик можно использовать для сбора данных об использовании устройства пациентами через приложение.
Enerzair® Breezhaler показан для взрослых пациентов, чьи симптомы не могут быть адекватно проконтролированы с помощью долго действующего бета2-агониста (LABA) и высоких доз ингаляционного кортикостероида и у которых было одно или несколько обострений в предыдущем году. Это долгосрочная терапия.
Indacaterol — это прологированный бета-агонист (LABA), который характеризуется быстрым началом и большой продолжительностью действия. Гликопирроний — это вдыхаемый антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA). Он расширяет дыхательные пути, блокируя действие нейротрансмиттера ацетилхолина на клетки гладких мышц. А мометазона фуроат — один из самых активных на сегодня синтетических кортикостероидов. Он обладает выраженным противовоспалительным действием.
CHMP также выдал положительную рекомендацию Zimbus® Breezhaler® — дубликату Enerzair® Breezhaler®.
Отчет EMA указывает на отсутствие различий между двумя системами.
Дауризмо® (Глаздегиб)
CHMP также рекомендовал одобрить Daurismo® (Glasdegib) для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Глаздегиб действует как ингибитор сигнального пути «Хэджхог». Он связывается с трансмембранным белком SMO, что приводит к снижению активности транскрипционного фактора GLI1. Уровень GLI1 в клетках ОМЛ падает. Белки GLI участвуют в пролиферации различных типов клеток в организме.
Исследования показывают, что Глаздегиб вместе с низкими дозами цитарабина улучшает общую выживаемость при ОМЛ.
Реблозил® (люспатерцепт) при хронической анемии
Реблозил® (люспатерцепт) рекомендован для лечения взрослых с трансфузионно-зависимой анемией в связи с миелодиспластическими синдромами (МДС) или бета-талассемией.
Luspatercept представляет собой рекомбинантный белок слияния, полученный из человеческого рецептора активина типа IIb (ActRIIb). Он был прикреплен к фрагменту белка, полученному из иммуноглобулина G. В организме luspatercept связывает лиганды суперсемейства TGF (бета-фактор трансформирующего фактора роста), чтобы снизить передачу сигнала с белками SMAD. Это приводит к более активной дифференцировке предшественников эритроцитов и созреванию эритроцитов.
Было показано, что Luspatercept уменьшает потребность в переливании крови у пациентов с МДС или бета-талассемией.
Инсулин Аспарт Санофи® от сахарного диабета
Биоподобный инсулин Aspart Sanofi® для лечения сахарного диабета также получил одобрение комитета. Инсулин Аспарт, быстродействующий аналог инсулина, способствует абсорбции глюкозы в скелетных мышцах и жировой ткани и препятствует высвобождению глюкозы из печени. Данные показывают, что инсулин Aspart Sanofi® обладает качеством, безопасностью и эффективностью, сопоставимыми с уже утвержденным эталонным продуктом NovoRapid®.
Кабазитаксел Accord® (Кабазитаксел) от рака простаты
CHMP также рекомендовал одобрить биосимилар Cabazitaxel Accord® (Кабазитаксел). Препарат будет применяться у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы, которые ранее проходили курс лечения с применением доцетаксела.
Препарат связывается с тубулином в клетках и способствует образованию микротрубочек, одновременно подавляя их разрушение. Это стабилизирует микротрубочки, и клетки делятся медленнее.
Исследования показали удовлетворительное качество Cabazitaxel Accord® и его биоэквивалентность эталонному продукту от Jevtana®. Поскольку Cabazitaxel Accord вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности не требовалось.
Fingolimod Accord®
Это дженерик от Gilenya®. Оригинальный препарат авторизован в ЕС с 17 марта 2011 года. Исследования показали удовлетворительное качество Fingolimod Accord® и его полную биоэквивалентность с эталонным продуктом.
Палиперидон Янссен-Силаг Интернешнл® от шизофрении
Препарат Палиперидон Янссен-Силаг Интернешнл® (палиперидон) получил положительное заключение о лечении шизофрении.
Палиперидон является метаболитом рисперидона, другого антипсихотического средства, которое используется для лечения шизофрении с 1990-х годов. Активность палиперидона опосредуется комбинированной антагонистической активностью в отношении рецепторов D2 и 5-HT2A.
Одобрение этих препаратов в одних случаях повысит эффективность лечения или снизит его токсичность, а в других снизит его стоимость.
Новость подготовлена по материалам:
https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4908848