Baloxavir — новый препарат лечит грипп за 48 часов

Baloxavir — новый препарат лечит грипп за 48 часов

Новый препарат с уникальным механизмом противовирусного действия Baloxavir marboxil (Xofluza®) получил 29.10.2018 г. одобрение Американского Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

США стали вторым государством (после Японии), где этот инновационный препарат для лечения сезонного гриппа получил разрешение на использование. Как ожидается, одобрение Европейского Медицинского Агентства (EMA) будет получено в ближайшие 1-2 месяца. После чего Балоксавир марбоксил будет доступен официально для всех пациентов на территории Евросоюза.

Стоит отметить, что Baloxavir — первый противовирусный препарат для лечения гриппа, получивший одобрение FDA за последние 20 лет. Это обусловлено тем, что его способность купировать все основные симптомы заболевания в течение 48 часов была подтверждена методами доказательной медицины.

Baloxavir — новый препарат для лечения гриппа

В чем новизна и значимость препарата?

Baloxavir marboxil (Балоксавир марбоксил) — представитель нового класса противовирусных препаратов. Это класс ингибиторов эндонуклеазы вирусной полимеразы. Препарат способен блокировать механизм транскрипции (самовоспроизводства) вируса внутри клеток организма. Таким образом, он предотвращает размножение вируса и препятствует развитию болезни.

Новый механизм противовирусного действия показал себя гораздо более эффективным, нежели использовавшиеся ранее препараты группы ингибиторов нейраминидазы (Oseltamivir, Tamiflu®), механизм действия которых основан на предотвращении выхода новых вирусных частиц из клетки.

Baloxavir — новый препарат для лечения гриппа

Эффективность, подтвержденная испытаниями

Эффективность и безопасность препарата была подтверждена результатами двух рандомизированных контролируемых исследований (153090 и CAPSTONE-1). В них принимали участие 1832 пациента в возрасте от 12 до 64 лет, больные неосложненной формой гриппа и в остальном не имеющие серьезных проблем со здоровьем.

Пациенты были разделены на три группы. Первая получала Балоксавир в дозах от 40 до 80 мг в зависимости от массы тела. Вторая — Осельтамивир в дозировке 75 мг. И третья группа получала плацебо.

Скорость снижения выраженности симптомов оказалась самой высокой в первой группе и в среднем составила 23,5 часа. Во второй и третьей группе этот показатель фиксировался на уровне 28,9 и 50,3 часа соответственно.

При этом в отношении снижения вирусной нагрузки отмечалась существенно большая разница в сравнении первой и второй групп.

Эти данные говорят о том, что Baloxavir обладает высоким уровнем эффективности при гриппе как в сравнении с плацебо, так и при сопоставлении с препаратом Oseltamivir.

Также исследование показало, что Балоксавир хорошо переносится пациентами в любом возрасте. Количество побочных эффектов в группе пациентов, принимавших Baloxavir, не превышало показатели, зафиксированные в группе принимавших плацебо.

Кроме того, в ходе исследования был отмечен более удобный режим приема препарата — однократно на весь курс. Тогда как тот же Осельтамивир необходимо принимать два раза в день в течение пяти дней.

Baloxavir — новый препарат для лечения гриппа

Чего можно ждать от нового препарата?

«Это первое противовирусное лечение гриппа с уникальным механизмом действия, одобренное FDA за последние почти 20 лет. Сотни тысяч людей заболевают гриппом каждый год, и многие из них болеют по-настоящему серьезно. Наличие альтернативного лечения [в дополнение к существующим Тамифлю и Relenza], безопасного и эффективного, очень необходимо», — так прокомментировал получение разрешения на использование один из авторов исследования доктор Скотт Готтлиб.

«Наличие большего количества вариантов лечения с разными механизмами воздействия на вирус — очень важный фактор, потому что вирусы гриппа развивают устойчивость к противовирусным препаратам», — добавила доктор Дебра Бирнкрант, руководитель отдела противовирусных препаратов FDA.

Энтузиазм в медицинских кругах по поводу появления нового препарата сейчас очень высок. Однако пока неизвестно, в какой степени и как быстро вирус гриппа сможет развивать устойчивость в отношении Балоксавира.

И, в связи с этим, наиболее эффективным средством борьбы с сезонной эпидемией гриппа, а также средством индивидуальной защиты от этого заболевания в первую очередь следует все же рассматривать вакцинацию.