Два новых антибиотика и три новые схемы лечения рака одобрены в Европе
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал на своем совещании 24-27 февраля два новых препарата для утверждения в основных клинических протоколах Евросоюза. Это новые антибиотики Fetcroja® (Цефидерокол) и Tigecycline Accord® (Tigecyclin).
Кроме того, было одобрено три рекомендации по расширению терапевтических показаний уже одобренных ранее препаратов для новых схем лечения рецидивирующих и метастатических онкозаболеваний, а также системных аутоиммунных заболеваний.
Fetcroja® (Цефидерокол) для лечения инфекций
Фетройя® (Cefiderocol). Это антибиотик из группы цефалоспоринов. Он ингибирует синтез пептидогликана как части бактериальной клеточной стенки.
Целевая группа — взрослые с инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными организмами, для которых отсутствуют другие варианты лечения. В основном это пациенты с пиелонефритами, вызванными множественно-устойчивыми штаммами Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и др.
Цефидерокол на сегодня единственный серийно производимый антибиотик, который активен против всех лекарственно-устойчивых грамотрицательных бактерий включенных в список ВОЗ для приоритетной разработки новых перспективных антибактериальных средств.
Fetcroja® был одобрен FDA в 2019 году. Он выпускается в виде порошка для инфузий и предназначен для использования в условиях стационара.
Эффективность и безопасность Фетройи была продемонстрирована в слепом рандомизированном исследовании фазы III с участием 448 пациентов, страдающих инфекциями почек и верхних мочевыводящих путей. В ходе исследования было показано, что в группе Цефидерокола полное уничтожение бактерий после семи дней лечения наблюдалось в 72,6% случаев, тогда как в группе другого антибиотика этот показатель составил 54,6%.
Tigecycline Accord® (Тигециклин) для инфекций мягких тканей
CHMP также дал зеленый свет препарату Tigecycline Accord® (тайгециклин). Он назначается для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей и тяжелых внутрибрюшных инфекций.
Тигециклин — антибиотик из нового класса глицилциклинов. Он связывается с рибосомами, такими как тетрациклины, но с более высокой аффинностью, которая подрывает рибосомальные защитные механизмы бактерий. Активный ингредиент не удаляется откачивающими насосами.
Его использование рекомендуется в следующих случаях:
сложные инфекции кожи, вызванные кишечной палочки, энтерококками (ванкомицинчувствительными), золотистым стафилококком (MRSA и метициллиночувствительными), стрептококками группы anginosus-GRP, β-гемолитическими стрептококками, или Bacteroides;
сложные интраабдоминальные инфекции, вызванные кишечной палочкой, Enterococcus (ванкомицин-чувствительными), золотистым стафилококком (метициллин-чувствительные штаммы), Citrobacter freundii, Enterobacter, К oxytoca, В thetaiotaomicron, B uniformis, В vulgatus, Clostridium Perfringens, Peptostreptococcus MICROS и некоторым другими;
Tigecycline Accord® - это дженерик Tygacil®, который был авторизован в ЕС с 24 апреля 2006 года. Исследования показали удовлетворительное качество Tigecycline Accord®. Поскольку Tigecycline Accord® вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности по сравнению с эталонным препаратом Tygacil® не было необходимым.
Расширение терапевтических показаний
Для трех препаратов комитет рекомендовал расширить показания к применению.
Alunbrig ® (Бригатиниб) будет теперь использоваться в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ALK-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). Если ранее они не лечились другим ингибитором ALK.
Офев® (Nintedanib) рекомендуется у взрослых для лечения интерстициальных заболеваний легких, связанных с системным склерозом. Нинтеданиб — перспективный ингибитор тирозинкиназы и ангиокиназы.
Взрослые пациенты с болезнью Бехчета, которые определены кандидатами на системную терапию, могут получить пользу от Otezla® (Apremilast). Болезнь Бехчета представляет собой системный аутоиммунный васкулит ревматического типа. Апремиласт действует как ингибитор фосфодиэстеразы.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал на своем совещании 24-27 февраля два новых препарата для утверждения в основных клинических протоколах Евросоюза. Это новые антибиотики Fetcroja® (Цефидерокол) и Tigecycline Accord® (Tigecyclin).
Кроме того, было одобрено три рекомендации по расширению терапевтических показаний уже одобренных ранее препаратов для новых схем лечения рецидивирующих и метастатических онкозаболеваний, а также системных аутоиммунных заболеваний.
Fetcroja® (Цефидерокол) для лечения инфекций
Фетройя® (Cefiderocol). Это антибиотик из группы цефалоспоринов. Он ингибирует синтез пептидогликана как части бактериальной клеточной стенки.
Целевая группа — взрослые с инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными организмами, для которых отсутствуют другие варианты лечения. В основном это пациенты с пиелонефритами, вызванными множественно-устойчивыми штаммами Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и др.
Цефидерокол на сегодня единственный серийно производимый антибиотик, который активен против всех лекарственно-устойчивых грамотрицательных бактерий включенных в список ВОЗ для приоритетной разработки новых перспективных антибактериальных средств.
Fetcroja® был одобрен FDA в 2019 году. Он выпускается в виде порошка для инфузий и предназначен для использования в условиях стационара.
Эффективность и безопасность Фетройи была продемонстрирована в слепом рандомизированном исследовании фазы III с участием 448 пациентов, страдающих инфекциями почек и верхних мочевыводящих путей. В ходе исследования было показано, что в группе Цефидерокола полное уничтожение бактерий после семи дней лечения наблюдалось в 72,6% случаев, тогда как в группе другого антибиотика этот показатель составил 54,6%.
Tigecycline Accord® (Тигециклин) для инфекций мягких тканей
CHMP также дал зеленый свет препарату Tigecycline Accord® (тайгециклин). Он назначается для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей и тяжелых внутрибрюшных инфекций.
Тигециклин — антибиотик из нового класса глицилциклинов. Он связывается с рибосомами, такими как тетрациклины, но с более высокой аффинностью, которая подрывает рибосомальные защитные механизмы бактерий. Активный ингредиент не удаляется откачивающими насосами.
Его использование рекомендуется в следующих случаях:
Tigecycline Accord® - это дженерик Tygacil®, который был авторизован в ЕС с 24 апреля 2006 года. Исследования показали удовлетворительное качество Tigecycline Accord®. Поскольку Tigecycline Accord® вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности по сравнению с эталонным препаратом Tygacil® не было необходимым.
Расширение терапевтических показаний
Для трех препаратов комитет рекомендовал расширить показания к применению.
Взрослые пациенты с болезнью Бехчета, которые определены кандидатами на системную терапию, могут получить пользу от Otezla® (Apremilast). Болезнь Бехчета представляет собой системный аутоиммунный васкулит ревматического типа. Апремиласт действует как ингибитор фосфодиэстеразы.