Эффективность Sacituzumab govitecan при метастатическом тройном негативном раке груди подтверждена в исследовании IMMU-132-01

Эффективность Sacituzumab govitecan при метастатическом тройном негативном раке груди подтверждена в исследовании IMMU-132-01

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение Сакитузумаба говитекану (Trodelvy®, Immunomedics) для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы (TNBC).

Но пациенты должны пройти, по крайней мере, два предварительных лечения, прежде чем им может быть назначен курс нового препарата.

Тройной негативный рак груди (TNBC) называется так потому, что клетках такой опухоли отсутствуют три обычные клеточные мишени, присущие клеткам более распространенных форм рака молочной железы. Эти мишени служат точками воздействия целевых и иммунных препаратов, способных эффективно бороться с распространением опухоли. И поскольку точек нет — нет и целевого лечения. Поэтому такой рак лечат стандартными методами химиотерапии, что и обуславливает невысокую эффективность лечения и небольшой процент 5 летней выживаемости.

Однако теперь все может поменяться. Sacituzumab govitecan предлагает новый подход — и у него есть цель.

Принцип действия и важность нового препарата

Новое лекарство представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, в котором активный метаболит химиотерапевтического препарата Иринотекана, связан с моноклональным антителом, нацеленным на антиген, демонстрирующий высокую экспрессию при TNBC и фактически вызывающий рост атипичных клеток.

«Метастатический тройной негативный рак молочной железы — это крайне агрессивная форма рака с ограниченными возможностями лечения. Существует огромный интерес к поиску новых лекарств для этой группы пациентов», — заметил в заявлении для прессы Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки лекарственных средств FDA. 

Ход и результаты проведенного исследования

Новое одобрение основано на результатах по безопасности и эффективности клинического испытания, проведенного в фазе 1/2, на 108 пациентах (средний возраст 56 лет), которые получили по крайней мере два предшествующих курса лечения метастатического заболевания химиотерапией.

Общий коэффициент ответов составил 33% (n = 36), включая три полных ответа. Медиана продолжительности ответа составила 7,7 месяца. 55,6% респондентов поддержали свой ответ в течение ≥ 6 месяцев и 16,7% в течение ≥ 12 месяцев.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,5 месяцев, а медиана общей выживаемости — 13,0 месяцев.

лечение рака молочной железы в Европе

В исследовании пациенты получали Сакитузумаб говитекан внутривенно (10 мг / кг массы тела) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

108 участников получили в среднем 18,7 дозы Сакитузумаба говитекана или 9,6 цикла. Средняя продолжительность воздействия составила 5,1 месяца.

Три пациента прекратили лечение из-за побочных эффектов, а два пациента прекратили лечение из-за связанных с препаратом событий.

Наиболее распространенными побочными эффектами новой терапии были тошнота, нейтропения , диарея , усталость, анемия , рвота, алопеция, запоры , снижение аппетита, сыпь и боль в животе.

О периферической невропатии 3-й степени и выше не сообщалось.

Данные исследования были опубликованы в  Медицинском журнале Новой Англии .

«Не каждый день мы видим подобную клиническую активность в этом агрессивном подтипе рака молочной железы», — отметил в своем интервью доктор медицинских наук и старший автор исследования Кевин Калински. 

Дополнительные данные

FDA также отмечает, что следует обращать внимание на риски и некоторые особенности использования нового лекарства.

  1. Существует о риск тяжелой нейтропении и тяжелой диареи. 
  2. Во время лечения следует контролировать количество клеток крови и следует учитывать терапию гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (G-CSF). 
  3. Антибактериальное лечение должно быть начато в случае фебрильной нейтропении. Пациенты со сниженной активностью уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) имеют повышенный риск развития нейтропении после начала лечения.
  4. Новый препарат также может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые анафилактические реакции.
  5. Беременные женщины не должны принимать сакитузумаб говитекан.

 

Новость подготовлена по материалам:

https://www.esmo.org/oncology-news/fda-grants-accelerated-approval-to-sacituzumab-govitecan-hziy-for-metastatic-tnbc

https://www.medscape.com/viewarticle/929204

Возможно вас заинтересует
Первые пациенты проходят лечение в Центре протонной терапии Лювена
Первые пациенты, прошедшие лучевую терапию в новом центре протонной терапии в Лювене, прошли курс лечения летом 2020 года. Протонная терапия — это инновационная форма лучевой терапии, которая очень точно воздействует на опухоль, причиняя минимальный...
Лекарство от рака груди изменит лечение рака простаты
Новое крупное исследование показывает, что препарат, используемый для лечения рака груди и яичников, может продлить жизнь некоторым мужчинам с раком простаты. Это препарат и должен стать новым стандартным лечением этого заболевания и изменить...
Триатлон Андреа Мейсон — 538 км для повышения осведомленности об эндометриозе и раке шейки матки
Андреа Мейсон проплыла 38 км, проехала на велосипеде 330 км, пробежала и прошла 170 км за четыре дня, 23 часа и 41 минуту. Помимо большого личного достижения для самой Мейсон этот триатлон стал своеобразной пиар-акцией призванной обратить внимание...
Определение типа любой солидной злокачественной опухоли по анализу крови — новый тест одобрен FDA
26 августа 2020 года компания Foundation Medicine, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «FoundationOne ® Liquid CDx» — комплексный тест на жидкую биопсию опухоли.  Тест...
Инновационный метод амбулаторного лечения помогает больным с раком простаты
Для части пациентов с раком простаты радикальное удаление опухоли (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) остается стандартом лечения. Однако эти процедуры могут вызвать побочные эффекты, включая недержание мочи или импотенцию.