Эффективность Sacituzumab govitecan при метастатическом тройном негативном раке груди подтверждена в исследовании IMMU-132-01

Эффективность Sacituzumab govitecan при метастатическом тройном негативном раке груди подтверждена в исследовании IMMU-132-01

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение Сакитузумаба говитекану (Trodelvy®, Immunomedics) для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы (TNBC).

Но пациенты должны пройти, по крайней мере, два предварительных лечения, прежде чем им может быть назначен курс нового препарата.

Тройной негативный рак груди (TNBC) называется так потому, что клетках такой опухоли отсутствуют три обычные клеточные мишени, присущие клеткам более распространенных форм рака молочной железы. Эти мишени служат точками воздействия целевых и иммунных препаратов, способных эффективно бороться с распространением опухоли. И поскольку точек нет — нет и целевого лечения. Поэтому такой рак лечат стандартными методами химиотерапии, что и обуславливает невысокую эффективность лечения и небольшой процент 5 летней выживаемости.

Однако теперь все может поменяться. Sacituzumab govitecan предлагает новый подход — и у него есть цель.

Принцип действия и важность нового препарата

Новое лекарство представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, в котором активный метаболит химиотерапевтического препарата Иринотекана, связан с моноклональным антителом, нацеленным на антиген, демонстрирующий высокую экспрессию при TNBC и фактически вызывающий рост атипичных клеток.

«Метастатический тройной негативный рак молочной железы — это крайне агрессивная форма рака с ограниченными возможностями лечения. Существует огромный интерес к поиску новых лекарств для этой группы пациентов», — заметил в заявлении для прессы Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки лекарственных средств FDA. 

Ход и результаты проведенного исследования

Новое одобрение основано на результатах по безопасности и эффективности клинического испытания, проведенного в фазе 1/2, на 108 пациентах (средний возраст 56 лет), которые получили по крайней мере два предшествующих курса лечения метастатического заболевания химиотерапией.

Общий коэффициент ответов составил 33% (n = 36), включая три полных ответа. Медиана продолжительности ответа составила 7,7 месяца. 55,6% респондентов поддержали свой ответ в течение ≥ 6 месяцев и 16,7% в течение ≥ 12 месяцев.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,5 месяцев, а медиана общей выживаемости — 13,0 месяцев.

лечение рака молочной железы в Европе

В исследовании пациенты получали Сакитузумаб говитекан внутривенно (10 мг / кг массы тела) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

108 участников получили в среднем 18,7 дозы Сакитузумаба говитекана или 9,6 цикла. Средняя продолжительность воздействия составила 5,1 месяца.

Три пациента прекратили лечение из-за побочных эффектов, а два пациента прекратили лечение из-за связанных с препаратом событий.

Наиболее распространенными побочными эффектами новой терапии были тошнота, нейтропения , диарея , усталость, анемия , рвота, алопеция, запоры , снижение аппетита, сыпь и боль в животе.

О периферической невропатии 3-й степени и выше не сообщалось.

Данные исследования были опубликованы в  Медицинском журнале Новой Англии .

«Не каждый день мы видим подобную клиническую активность в этом агрессивном подтипе рака молочной железы», — отметил в своем интервью доктор медицинских наук и старший автор исследования Кевин Калински. 

Дополнительные данные

FDA также отмечает, что следует обращать внимание на риски и некоторые особенности использования нового лекарства.

  1. Существует о риск тяжелой нейтропении и тяжелой диареи. 
  2. Во время лечения следует контролировать количество клеток крови и следует учитывать терапию гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (G-CSF). 
  3. Антибактериальное лечение должно быть начато в случае фебрильной нейтропении. Пациенты со сниженной активностью уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) имеют повышенный риск развития нейтропении после начала лечения.
  4. Новый препарат также может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые анафилактические реакции.
  5. Беременные женщины не должны принимать сакитузумаб говитекан.

 

Новость подготовлена по материалам:

https://www.esmo.org/oncology-news/fda-grants-accelerated-approval-to-sacituzumab-govitecan-hziy-for-metastatic-tnbc

https://www.medscape.com/viewarticle/929204

Возможно вас заинтересует
Опухоль яичников в прицеле
У пациенток с раком яичников в первые два года после постановки диагноза в три раза увеличивался риск развития депрессии и почти в шесть раз – расстройства адаптации.  
Опухоль в поджелудочной железе
Стимуляция иммунного ответа против рака поджелудочной железы перед операцией может улучшить показатели выживаемости пациентов. Результаты исследования с участием 16 пациентов.  
Солярий
Исследование, в котором авторы проанализировали данные 17 миллионов подростков, показало: 15 тысяч случаев меланомы в США можно было бы предотвратить путем запрета на посещение солярия до 18 лет.  
Мышь в руке
Исследователи из США выяснили, почему препараты, которые эффективно лечат рак у лабораторных мышей, не могут справиться с аналогичными злокачественными новообразованиями у человека.  
Глиобластома на снимке
Исследование показало, что темозоломид при глиобластоме более эффективен, если пациенты принимают его утром. Медиана выживаемости увеличивается в среднем на 3,5 месяца.