ЕМА одобрило первую CAR-T-клеточную терапию для лечения сложной формы мантийноклеточной лимфомы

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало разрешение на использование нового препарата brexucabtagene autoleucel (Tecartus), сделав его первой одобренной химерной антигенной рецепторной (CAR) Т-клеточной терапией для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) в Европейском Союзе.

Суть проблемы

Одна из разновидностей неходжкинской лимфомы, мантийноклеточная, представляет собой большую загадку для учёных. Когда пациенту ставят данный диагноз, обычно болезнь находится в запущенной стадии, что затрудняет процесс лечения. Единого стандарта борьбы с ним, на данный момент, не существует. Используются: трансплантация стволовых клеток, ингибиторы тирозинкиназы Брутона, моноклональные антитела рутуксимаб в сочетании с химиотерапией. Некоторые методы дают неплохие результаты, но почти всегда у пациентов наблюдается прогрессирование заболевания. Каждый рецидив лечится труднее.

Результаты использования химерного антигенного рецептора

Новый препарат brexucabtagene autoleucel – это препарат CAR-T-клеточной терапии, при которой в организм вводится специальный химерный антигенный рецептор - белок, способный сообщать информацию иммунным клеткам, как тем выявлять и уничтожать раковые образования. Было проведено специальное исследование ZUMA-2 (NCT02601313), в ходе которого данный препарат получили 74 человека, имеющие рецидив или трудноизлечимую форму МКЛ и уже проходившие не менее 2 видов лечения. За 12-месячный период наблюдения, у 84% пациентов наблюдалась частичная ремиссия, а у 59% - полная. Такие результаты позволили одобрить brexucabtagene autoleucel для медицинского применения в США с июля 2020 года, и учёные считают его новым рубежом в борьбе с МКЛ. Теперь и Европейское агентство лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) также рекомендовало условное разрешение на него.

“Это одобрение является важной вехой для пациентов в Европе, живущих с рецидивом или сложной формой мантийноклеточной лимфомы”, - заявил Кен Такешита, доктор медицины, руководитель по международным клиническим исследованиям фирмы-производителя препарата.

Побочные эффекты и продолжение исследований

Среди побочных эффектов от применения препарата следует отметить синдром высвобождения цитокинов. Он вызывает высокую температуру и иные симптомы, схожие с гриппом. Также к побочным эффектам можно отнести низкое количество клеток крови и ослабленную иммунную систему, возможны серьёзные инфекционные заболевания. Они обычно проявляются в течении первых двух недель использования препарата, но могут возникнуть и позже. В течение всего курса соблюдаются меры по снижению риска, аналогичные тем, что и для других CAR-T-терапий. Исследования препарата, в том числе и способов смягчения побочных эффектов, продолжаются.

Brexucabtagene autoleucel был поддержан PRIME (EMA Priority Medicines) - программой, которая обеспечивает своевременную помощь в создании и исследовании лекарственных препаратов, способных удовлетворить нереализованные потребности медицины. Это уже третья CAR-T-клеточная терапия, одобренная в Европейском Союзе.

Новость подготовлена по материалам:  https://www.medscape.com/viewarticle/939270