В Европе одобрили новый препарат для лечения миеломы

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарата Абекма (Идекабтаген Виклейсел). Его будут использовать в Европе для лечения множественной миеломы. 

Множественная миелома или миеломная болезнь – это опухоль из плазматических клеток. Плазматические клетки -это дифференцированные В-лимфоциты, которые вырабатывают антитела. На фоне заболевания повышается вязкость крови, повреждаются почки, часто происходят патологические переломы костей. Вылечить болезнь можно только с помощью трансплантации костного мозга, но делают эту процедуру нечасто – она проводится у молодых людей, но болезнь как правило развивается в пожилом возрасте.

Препарат разработан американской компанией Bristol Myers Squibb (BMS). Его будут использовать для CAR Т-клеточной терапии. Врачи генетически изменяют иммунные клетки, чтобы те более активно атаковали опухоль.  

Абекма применяется у людей, у которых не дали результата три предыдущих курса терапии . Обычно при множественной миеломе назначают иммуномодуляторы, ингибиторы протеасом и моноклональные антитела. Но если опухоль продолжает прогрессировать или рецидивирует, то прибегают к CAR Т-клеточной терапии.

Рекомендации EMA основаны на результатах второй фазы клинических исследований, в которой приняли участие 140 пациентов. Ответ был зафиксирован в 2/3 случаев, причем треть пациентов получили полный ответ – опухолевые очаги исчезли. Ремиссия сохранялась в среднем 11 месяцев.

«Абекма является первым препаратом для лечения рецидивной и рефрактерной множественной миеломы с помощью CAR Т-клеток, получившим положительное заключение CHMP, – говорит Ноа Берковиц, доктор медицинских наук, старший вице-президент по развитию клеточной терапии в Bristol Myers Squibb. – Мы с нетерпением ждем решения Европейской комиссии, поскольку, опираясь на наши инновационные исследования множественной миеломы и клеточной терапии, предлагаем новые персонализированные варианты лечения пациентам из Европы».

Ожидается, окончательное решение Европейская комиссия вынесет в течение 67 дней с момента получения заключения CHMP. Решение будет применяться ко всем странам-членам Европейского Союза, а также к Исландии, Норвегии и Лихтенштейну.

Новость подготовлена по материалам:

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Idecabtagene Vicleucel, ESMO

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Anti-BCMA CAR T Cell Therapy Abecma (idecabtagene vicleucel) for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma, Business Wire