Новый препарат совершит прорыв в лечении фиброза печени

Нормальная и больная печень

Бельгийские ученые провели исследование, в котором доказали высокую эффективность нового препарата от ожирения печени, стеатогепатита и фиброза печени. Он называется ланифибранор – агонист PPAR, первый и пока что единственный представитель этой фармакологической группы. Результаты исследования опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Стеатогепатит и фиброз – стадии неалкогольной жировой печени (НАЖБП). Это одна из самых частых патологий на планете, ею страдает 30% населения. Болезнь развивается десятилетиями и протекает в несколько стадий: вначале развивается стеатоз (ожирение печени), затем – стеатогепатит (воспаление), фиброз (рубцевание) и цирроз, который в развитых странах является шестой причиной смерти пациентов в возрасте 35-60 лет. Цирроз – неизлечимая болезнь. При прогрессировании эта патология приводит к раку печени, печеночной недостаточности, асциту, кровотечениям из варикозно расширенных вен пищевода. Однако новый препарат может уменьшить выраженность фиброза, чтобы не допустить его перехода в цирроз.

«Ланифибранор борется как с метаболическими факторами заболевания, в первую очередь с дисфункцией жировой ткани, так и с механизмами воспаления и образования рубцовой ткани в печени», – сказал главный исследователь Свен М. Франк, доктор медицины, доктор медицинских наук, отделение гастроэнтерологии и гепатологии Университетской больницы Антверпена, Бельгия.

В этом исследовании высокого качества (двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом) приняло участие 247 пациентов с НАЖБП без цирроза. Диагноз был подтвержден с помощью биопсии. 42% испытуемых имели сахарный диабет, у 73% выявлен фиброз печени. Пациентов разделили на три группы: они принимали 1200 мг или 800 мг ланифибранора или плацебо.

Результаты оценивали через 6 месяцев по шкале SAF (стеатоз, некровоспалительная активность, фиброз). Улучшением считали снижение на 2 балла и более. В группе плацебо такого улучшения достигло 33% пациентов, у принимающих ланифибранор в дозе 800 мг – 48%, в дозе 1200 мг – 55%. Разрешение стеатогепатита без прогрессирования фиброза достигнуто в соответственно в 22%, 39% и 49% случаев. Понижение фиброза по крайней мере на 1 стадию – 9%, 25% и 35%. В группах ланифибранора в крови уменьшился уровень маркеров воспаления, фиброза и улучшился липидный обмен.

Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще, чем в группе плацебо: это диарея, тошнота, отеки, анемия и увеличение веса. Всего от побочных эффектов пострадали 4% испытуемых.

Это была 2b фаза клинических исследований. Теперь ученым предстоит подтвердить полученные результаты в 3 фазе – с клинической пользой в качестве конечной точки, и можно будет включать лекарственное средство в стандартные схемы лечения НАЖБП. Свен М. Франк уверен в успехе. Он сказал изданию Medscape Medical News: «Это настоящий прорыв, ведь до настоящего времени мы не видели ни одного препарата, который бы показал настолько значимые результаты при стеатогепатите и фиброзе всего за полгода».

Новость подготовлена по материалам:

Novel Drug Lanifibranor Promising for Nonalcoholic Steatohepatitis, Medscape

A Randomized, Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH, New England Journal of Medicine