Определение типа любой солидной злокачественной опухоли по анализу крови — новый тест одобрен FDA

26 августа 2020 года компания Foundation Medicine, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «FoundationOne ^® Liquid CDx» — комплексный тест на жидкую биопсию опухоли. 

Тест поступает в продажу с 28 августа 2020 года и распространяется на все солидные опухоли.

Компания ищет дополнительные сопутствующие диагностические требования для FoundationOne Liquid CDx, которые, в случае одобрения, еще больше повысят полезность теста в клинической практике.

Что это и как оно работает?

FoundationOne Liquid CDx - это качественный диагностический тест in vitro нового поколения, предназначенный только для использования по рецепту, в котором применяется высокопроизводительная технология захвата на основе гибридизации для анализа 324 генов с использованием циркулирующей бесклеточной ДНК, выделенной из плазмы декоагулированной периферической цельной крови пациентов с запущенным раком.

Для многих пациентов биопсия ткани не может быть адекватно применена из-за расположения опухоли или состояния здоровья пациента. Или же пациент может просто отказаться от дополнительной процедуры. Варианты тестирования биомаркеров на основе крови могут помочь расширить доступ к этим действенным геномным данным у пациентов с запущенным раком.

Одобрение FDA FoundationOne Liquid CDx было основано на аналитических и клинических исследованиях, которые включали более 7500 образцов и 30 000 уникальных вариантов более чем 30 типов рака. Оценка платформы с использованием нескольких методов проверки для широкого диапазона типов опухолей продемонстрировала высокую чувствительность и специфичность даже при низких частотах аллелей, часто наблюдаемых в клинических образцах крови.

Тест одобрен FDA для определения мутаций в 311 генах, включая перестройки и потерю числа копий в BRCA1 и BRCA2. Также  тест может предоставить дополнительные геномные данные, которые не рассматриваются в качестве предписывающих или окончательных для маркированного использования какого-либо конкретного терапевтического продукта.

Когда может использоваться новый тест

Тест может использоваться как быстрая диагностика для выявления пациентов, которым может быть полезно лечение с помощью конкретного типа таргетной терапии. Например, определение показаний для:

• рукапариба (Rubraca, Clovis Oncology, Inc),
• гефитиниба (Iressa, AstraZeneca AB Corporation), ингибитора поли (АДФ-рибозы) полимеразы для лечения пациентов с BRCA 1 / 2-мутантный метастатический устойчивый к кастрации рак простаты и три ингибитора тирозинкиназы первой линии;
• осимертиниба (Tagrisso, AstraZeneca AB Corporation);
• эрлотиниба (Tarceva, OSI Pharmaceuticals, LLC) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, чьи опухоли имеют EGFR-экзон 19, и EGFR-экзон 21 L858R.
• И т.п.

Так же новая жидкая биопсия может быть использована и как комплексный тест геномного профилирования. Он будет выдавать весь спектр геномных изменений, включая такие геномные сигнатуры, как мутационная нагрузка опухоли крови (bTMB), высокая микросателлитная нестабильность (MSI) или изменения отдельных генов, включая все слияния NTRK, для пациентов с любой солидной опухолью.

Одобренный FDA тест будет полезен и для ускоренной разработки сопутствующих диагностических средств для биофармацевтических компаний, разрабатывающих таргетную терапию. 

Использование теста не гарантирует, что пациенту будет назначено лечение. Отрицательный результат  также не исключает дополнительных анализов. Пациенты, которые не имеют сопутствующих диагностических мутаций, должны быть рефлексированы на тестирование опухолевой ткани и статус мутации, подтвержденный с помощью узкоспециального теста опухолевой ткани, если таковой имеется.

Новость подготовлена на основе материалов:

https://www.esmo.org/oncology-news/fda-approves-first-comprehensive-pan-tumour-liquid-biopsy-test-for-patients-with-advanced-cancer