TriClip — первое устройство для минимально инвазивной замены трикуспидального клапана получило сертификат Евросоюза

TriClip — первое устройство для минимально инвазивной замены трикуспидального клапана получило сертификат Евросоюза

Структурное подразделение концерна Abbott компания Tribip Transcatheter получила европейское одобрение CE Mark на искусственный протез трехстворчатого клапана TriClip как вариант нехирургического лечения трикуспидальной регургитации (TR). TriClip — это первое устройство для восстановления трикуспидального клапана на основе зажима, которое будет доступно к установке в ходе минимально инвазивной процедуре в любом европейском центре кардиологии.

Что такое TriClip

Искусственный имплант трикуспидального клапана TriClip основан на хорошо известной и проверенной системе MitraClip NT, которая успешно применяется для протезирования митрального клапана. Разработчики внесли в изначальную конструкцию изменения в системе доставки и оболочки, чтобы обеспечить лучшее выравнивание трикуспидального кольца и створок клапана. 

Хотя в TriClip применяется та же технология, которую Abbott использует для успешного MitraClip, система его интраваскулярной доставки катетером разработана специально для трикуспидального клапана.

По словам представителя компании Abbott, управляемая направляющая катетерная система адаптирована к правой стороне сердца, что позволяет врачу захватывать и зажимать листочки трикуспидального клапана. Он поставляется в двух размерах: NT и XT.

«Прелесть новой системы TriClip XTR в том, что она имеет более длинный зажимной рычаг — 12 мм, вместо 9 мм у MitraClip. В итоге ее свободный диапазон на 5–6 мм больше. Это помогает учесть ту изменчивость в зазорах, кольцевом смещении и расширении трикуспидального пространства, которые в митральном пространстве отсутствуют», — пояснил Ральф Стефан фон Барделебен, доктор медицинских наук, руководитель Центра сердечных клапанов Университетского медицинского центра Майнца, Германия.

протезирование трикучпидального клпана в европе

Детали проведенного исследования

Европейское одобрение основано на положительных 6-месячных данных исследования TRILUMINATE , опубликованного 17 ноября 2019 года в Lancet. В этом исследовании 85 пациентам с трикуспидальной регургитацией  умеренной или тяжелой степени, была выполнена успешная имплантация TriClip.

Исследование TRILUMINATE было разработано и проведено специально для рассмотрения для одобрения CE Mark (единая система сертификации и стандартизации в Евросоюзе) и проспективно включало  пациентов с симптомами по крайней мере средней тяжести и без показаний для вмешательства на левом клапане сердца.

Больше чем у половины пациентов была массивная (29%) или проливная (37%) ТР. Тяжелая степень ТР отмечалась у 29% пациентов. Их средний возраст составлял 77,8 года. 66% были женщинами, а 33% перенесли митральное вмешательство ранее.

Один клип использовался у 20% пациентов, два — у 47,1%, три — у 28,2%, и четыре — у 4,7%. Через 30 дней после установки 57% пациентов улучшили свое состояние до легкой или умеренной степени ТР по сравнению с 6% в начале исследования.

Результаты исследования

Почти все основные лабораторные эхокардиографические параметры значительно улучшились, включая эффективную площадь срыгивающего отверстия (0,43 см 2 от 0,68 см 2 ), объем регургитанта (36,25 мл/удар от 54,87 мл/удар) и площадь струи регургитации (9,48 см 2 от 14,62 см 2).

Через 30 дней тяжесть трикуспидальной регургитации уменьшилась как минимум на одну степень у 86% из 83 пациентов с имеющейся эхокардиограммой и другими результатами визуализации. Это превысило заданную цель производительности на 35%.

Через 6 месяцев у 6% из 84 пациентов наблюдалось серьезное нежелательное явление, которое было меньше, чем заданная цель эффективности в 39%.

Не было перипроцедурных смертей, переходов к хирургии, эмболизации устройства или инсультов.

Ранее результаты испытания были представлены на конгрессе Европейской ассоциации чрескожных сердечно-сосудистых вмешательств (EuroPCR) в 2019 году, где были хорошо восприняты европейским кардиологическим сообществом.

Новость подготовлена по материалам:

https://www.medscape.com/viewarticle/928534

Возможно вас заинтересует
Профиль врача функциональной диагностики Основные виды исследований Кто направляет на исследования функциональной диагностики Как подготовится к исследованию Оценка результатов Цены в Бельгии
Миниатюрный датчик давления в легочной артерии помогает лечить сердечную недостаточность
Терапия под контролем давления в легочной артерии (ЛА) при сердечной недостаточности с имплантированным устройством CardioMEMS связана с более низким средним давлением ЛА, более низкой частотой госпитализаций и со снижением нежелательных явлений в...
Новый метод быстрой абляции при аритмии
На предпоследней неделе августа в Великобритании была проведена принципиально новая процедура по коррекции фибрилляции предсердий (мерцательная аритмия). Фибриляция предсердий (ФП) поражает 1-2% населения и увеличивает риск инсульта в пять раз. ...
Микрокардиостимулятор нового поколения впервые установлен в Бельгии
28 мая в Клинике Университета Лювена (UZ Leuven) в Бельгии впервые в Европе был установлен новый тип беспроводного мини-кардиостимулятора у пациента. С этим новым поколением устройств, количество пациентов, у которых аритмия может контролироваться с...
Телеконсультации в постинфарктном периоде также эффективны, как и личные визиты к врачу
Врачи в Нидерландах попробовали заменить очное наблюдение за пациентами в постинфарктном периоде телеконсультациями и дистанционным мониторингом. В новом исследовании, проведенном Медицинским центром Лейденского университета в Нидерландах,  доктор...