Ультразвуковая абляция для лечения остеомы одобрена FDA

Обработка фокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU – High Intensity Focused Ultrasound) была одобрена американским агентством FDA для лечения остеоид остеомы конечностей.  

Инвазивные методы лечения 

Этот вид остеомы является доброкачественной опухолью, чей главный симптом - сильные боли в месте её возникновения. Облегчить боль позволяют нестероидные противовоспалительные препараты, а основным способом лечения, до недавнего времени, считалось удаление опухоли хирургическим путём. Как альтернатива, всё чаще используется радиочастотная абляция (РЧА) под контролем КТ. Для этого прижигается поражённое место излучением высокой частоты без прямого контакта с ним. РЧА, при той же эффективности, что и хирургическое вмешательство, менее инвазивно. При нём не нужно разрезать кожу и здоровые ткани, чтобы добраться до опухоли - достаточно ввести радиочастотный зонд через иглу. Эта процедура сокращает период восстановления и не требует общего наркоза. Недостатком РЧА является ионизирующее излучение из-за применения КТ, воздействующее на пациента и оператора, что может иметь долгосрочные последствия. 

Использование ультразвука для абляции 

HIFU - неинвазивный метод, то есть он не требует проникновения в организм посторонних предметов. Используются ультразвуковые волны для нагрева и последующей абляции опухоли. Метод схож с УЗИ, только требуются более низкие частоты и непрерывные волны. Чтобы контролировать процесс, используют МРТ, при котором отсутствует ионизирующее излучение.  

Медицинская система Sonalleve MR-HIFU была разработана компанией “Philips Healthcare” для лечения миомы матки без хирургического вмешательства. Она уже получила маркировку CE (Conformité Européenne) - знак, что изделие соответствует стандартам здоровья, безопасности и защиты окружающей среды Европейского Союза. Также система одобрена для лечения опухолей кости. С 27 ноября 2020 года получила также одобрение FDA. 

В клинических исследованиях приняли участие 9 пациентов, 7 мужчин и 2 женщины. Серьёзных побочных эффектов обнаружено не было. В течение 4 недель у всех пациентов наблюдалось значительное уменьшение боли. Через 28 дней 1 человек отказался от исследований, оставшимся 8 пациентам обезболивающие препараты не потребовались. На 6-ой месяц исследований болевые симптомы также не были обнаружены. 

Дальнейшие перспективы использования устройства 

Sonavelle MR-HIFU удобна в использовании за счёт простоты планирования и возможности получения обратной связи в реальном времени. Для больных преимущество заключается в том, что лечение не требует хирургического вмешательства и анестезии. Время на восстановление после процедуры также небольшое. В данный момент, установлено около 50 аппаратов более чем в 16 странах по всему миру. После одобрения FDA ожидается, что их количество значительно возрастет. 

Новость подготовлена по материалам: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-device-treatment-osteoid-osteoma-extremities