Искусственное сердце поступает в продажу в странах ЕС

23 декабря 2020 года французская компания Carmat получила «знак отличия». Теперь их главный продукт — искусственное сердце — имеет маркировку европейской сертификации (СЕ). 6 января 2021 года было объявлено, что уже в этом году высокотехнологичный протез можно будет приобрести в Европе.

Какое оно — искусственное сердце

Размер протеза соответствует размеру настоящего сердца взрослого человека. Поэтому аппарат подходит 75% мужчин и 25% женщин. Для остальных создатели обещали сконструировать более компактные модели. Весит искусственная «помпа» почти килограмм. Она сделана из мягких биоматериалов. Но главная ее особенность в другом.

У биопротеза Carmat 3 уникальных особенности:

• пульсация;
• ауторегляция;
• гемосовместимость.

Основатель компании Ален Карпентье назвал свое «детище» первым в мире полностью искусственным сердцем со способностью к саморегуляции. Именно этим новый биопротез отличается от искусственных сердец предыдущего поколения, работающих с постоянной скоростью. Обычные аппараты вынуждают пациента избегать чрезмерной физической активности. Сердце оснащено микропроцессором и миниатюрными датчиками. Они встроены в биопротез таким образом, чтобы реагировать на изменение физиологических потребностей человека. Когда пациент выполняет активные движения, работа искусственного насоса ускоряется. В покое ритм возвращается к исходному.

Кому поможет новый биопротез?

Продукт предназначен для физиологической заместительной терапии сердца (PHRT). Компания предлагает свой аппарат «в качестве лечебной альтернативы людям на терминальной стадии бивентрикулярной сердечной недостаточности, когда сердце перестает качать кровь, а желудочки расширяются, переполняются кровью и нарушают нормальную функцию органа»— сообщает генеральный директор Carmat Стефан Пиа.

Таким пациентам нужна пересадка сердца. Но из-за большой очереди и риска внезапной смерти не все успевают получить естественный трансплантат. Поэтому искусственное сердце ставят по показанию «мост к трансплантации» (BTT — bridge to transplantation). Оно помогает кандидатам на пересадку сердца дождаться своей очереди. Аппарат временно выполняет все функции сердечной помпы.

Клинические испытания

«Зеленый свет» со стороны Европейского Союза французская компания получила после нескольких лет клинических испытаний. Несмотря на новую главу в истории компании и имплантологии, исследования все еще продолжаются. Чтобы завершить основное испытание, запланирована имплантация биопротеза еще 7 пациентам. Аппарат рассчитан для работы в непрерывном режиме в течение 5 лет — это около 230 миллионов сокращений.

Готовность номер один

Carmat планирует начать продажу своей продукции во втором квартале текущего года. Искусственное сердце будет продаваться под торговой маркой Aeson ®. Пока что компания нацелена на рынки крупных европейских городов, но в будущем их изобретение будет доступно также в странах, которые принимают маркировку CE. За 3 года планируется увеличить производство и выпускать 300 искусственных сердце в год. Информация о цене одного биопротеза конфиденциальна, ожидается, что имплант можно будет приобрести примерно за 150 тысяч евро.

Новость подготовлена по материалам:

Официальный сайт компании CARMAT https://www.carmatsa.com/en/press-release/carmat-outlines-commercial-development-plan-total-artificial-heart/

Les premiers cœurs artificiels de Carmat bientôt commercialisés en Europe «Le Figaro» — 2021 https://www.lefigaro.fr/secteur/high-tech/les-premiers-coeurs-artificiels-de-carmat-bientot-commercialises-en-europe-20210106

Carmat bientôt prêt à commercialiser ses cœurs artificiels. «Liberacion» — 2021 https://www.liberation.fr/france/2021/01/06/carmat-bientot-pret-a-commercialiser-ses-coeurs-artificiels_1810463

Coeur artificiel Carmat : une commercialisation prévue au deuxième trimestre Estelle Priam — 2021 https://www.doctissimo.fr/sante/news/Coeur-artificiel-Carmat-commercialisation-deuxieme-trimestre

World's 1st self-regulating artificial heart transplanted in France — 2013 https://www.rt.com/news/france-artificial-heart-transplant-662/