Транскатетерная замена аортального клапана (TAVI) дает те же результаты, что и открытая операция на сердце
В новом исследовании транскатетерная трансплантация аортального клапана (TAVI) показала себя такой же эффективной, как и обычная открытая операция. Была исследована общая смертность группы реальных пациентов в возрасте старше 70 лет с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и повышенным риском хирургического вмешательства из-за возраста или сопутствующей патологии после одного года.
Предыдущие клинические исследования показали, что процедура TAVI не уступала или превосходила операции на открытом сердце у различных групп пациентов по основным клиническим параметрам. Но большинство этих исследований проводились крупными медицинскими центрами, которые выполняют такие процедуры в больших количествах, и с выборками пациентов имеющих низкий или средний риск кардиохирургического вмешательства.
Чем интересно новое исследование
Важность этого исследования в том, что оно подтверждает эффективность процедуры TAVI в реальных условиях.
«Наши результаты согласуются с предыдущими исследованиями у пациентов со средним и низким риском, но эти предыдущие исследования проводились в лучших центрах и имели многочисленные критерии исключения. Мы воспроизвели эти результаты для более представительных групп населения и ситуаций», — сказал профессор Уильям Д. Тофф, один из руководителей исследования.
Прошлые денные подтверждали эффективность транскатетерной замены аортального клапана в «идеальных» условиях — высокотехнологичное оборудование, хорошо подготовленный хирург с большим опытом проведения подобной процедуры и пациент, имеющий минимальный рис развития осложнений.
Новое же исследование показывает, что TAVI также эффективно работает и в реальных условиях.
Как проходило британское исследование
В это исследование по TAVI были включены 913 пациентов, которые были направлены в 34 центра Великобритании в период с 2014 по 2018 год по поводу тяжелого аортального стеноза. Затем пациенты были случайным образом назначены на TAVI или операцию на открытом сердце.
Выбор был ограничен пациентами старше 70 лет с дополнительными факторами риска или пациентами старше 80 лет вне зависимости от дополнительных факторов риска. Средний возраст составлял 81 год.
В целом, участники имели средний или низкий хирургический риск со средним баллом STS 2,6%. Тем не менее, исследователи не указали конкретную оценку риска в качестве предела для включения в исследование.
Самые важные результаты
Через год общая смертность (первичная конечная точка) составила 4,6% в группе TAVI и 6,6% в группе открытой операции. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта была одинаковой в обеих группах.
У пациентов, получавших TAVI, было больше сосудистых осложнений (4,8%), чем у перенесших открытую операцию пациентов (1,3%). Пациентам с ТАВИ также чаще имплантировали кардиостимулятор: 12,2% пациентов с ТАВИ и 6,6% оперированных пациентов.
Даже через год у них была легкая аортальная недостаточность чаще, чем у пациентов в хирургической группе — 38,3% пациентов с TAVI и 11,7% оперированных пациентов. Умеренная регургитация наблюдалась у 2,3% пациентов с TAVI и у 0,6% оперированных пациентов.
С другой стороны, пациенты, перенесшие TAVI, имели значительно меньшую вероятность тяжелых осложнений от кровопотери (6,3% против 17,1%).
TAVI также предусматривает меньшее время пребывания в клинике, менее продолжительное пребывание в отделении интенсивной терапии и более быстрое улучшение функциональности и качества жизни. Последние два параметра были лучше в группе TAVI через 6 недель после вмешательства, но были скорректированы для обеих групп через один год.
Долгосрочные последствия
Результаты этого исследования обнадеживают, поскольку особенно значима TAVI именно для пациентов с высоким риском открытой операции. Однако все еще остается неопределенность в долгосрочной перспективе в плане отдаленных последствий повышенного риска аортальной недостаточности.
Необходим более длительный период наблюдения для подтверждения постоянной клинической пользы и долговечности клапана для того, чтобы процедура могла войти в повседневную клиническую практику у более молодых пациентов. Исследователи планируют дальше следить за здоровьем пациентов перенесших TAVI не менее 5 лет.
В новом исследовании транскатетерная трансплантация аортального клапана (TAVI) показала себя такой же эффективной, как и обычная открытая операция. Была исследована общая смертность группы реальных пациентов в возрасте старше 70 лет с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и повышенным риском хирургического вмешательства из-за возраста или сопутствующей патологии после одного года.
Предыдущие клинические исследования показали, что процедура TAVI не уступала или превосходила операции на открытом сердце у различных групп пациентов по основным клиническим параметрам. Но большинство этих исследований проводились крупными медицинскими центрами, которые выполняют такие процедуры в больших количествах, и с выборками пациентов имеющих низкий или средний риск кардиохирургического вмешательства.
Чем интересно новое исследование
Важность этого исследования в том, что оно подтверждает эффективность процедуры TAVI в реальных условиях.
«Наши результаты согласуются с предыдущими исследованиями у пациентов со средним и низким риском, но эти предыдущие исследования проводились в лучших центрах и имели многочисленные критерии исключения. Мы воспроизвели эти результаты для более представительных групп населения и ситуаций», — сказал профессор Уильям Д. Тофф, один из руководителей исследования.
Прошлые денные подтверждали эффективность транскатетерной замены аортального клапана в «идеальных» условиях — высокотехнологичное оборудование, хорошо подготовленный хирург с большим опытом проведения подобной процедуры и пациент, имеющий минимальный рис развития осложнений.
Новое же исследование показывает, что TAVI также эффективно работает и в реальных условиях.
Как проходило британское исследование
В это исследование по TAVI были включены 913 пациентов, которые были направлены в 34 центра Великобритании в период с 2014 по 2018 год по поводу тяжелого аортального стеноза. Затем пациенты были случайным образом назначены на TAVI или операцию на открытом сердце.
Выбор был ограничен пациентами старше 70 лет с дополнительными факторами риска или пациентами старше 80 лет вне зависимости от дополнительных факторов риска. Средний возраст составлял 81 год.
В целом, участники имели средний или низкий хирургический риск со средним баллом STS 2,6%. Тем не менее, исследователи не указали конкретную оценку риска в качестве предела для включения в исследование.
Самые важные результаты
Через год общая смертность (первичная конечная точка) составила 4,6% в группе TAVI и 6,6% в группе открытой операции. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта была одинаковой в обеих группах.
У пациентов, получавших TAVI, было больше сосудистых осложнений (4,8%), чем у перенесших открытую операцию пациентов (1,3%). Пациентам с ТАВИ также чаще имплантировали кардиостимулятор: 12,2% пациентов с ТАВИ и 6,6% оперированных пациентов.
Даже через год у них была легкая аортальная недостаточность чаще, чем у пациентов в хирургической группе — 38,3% пациентов с TAVI и 11,7% оперированных пациентов. Умеренная регургитация наблюдалась у 2,3% пациентов с TAVI и у 0,6% оперированных пациентов.
С другой стороны, пациенты, перенесшие TAVI, имели значительно меньшую вероятность тяжелых осложнений от кровопотери (6,3% против 17,1%).
TAVI также предусматривает меньшее время пребывания в клинике, менее продолжительное пребывание в отделении интенсивной терапии и более быстрое улучшение функциональности и качества жизни. Последние два параметра были лучше в группе TAVI через 6 недель после вмешательства, но были скорректированы для обеих групп через один год.
Долгосрочные последствия
Результаты этого исследования обнадеживают, поскольку особенно значима TAVI именно для пациентов с высоким риском открытой операции. Однако все еще остается неопределенность в долгосрочной перспективе в плане отдаленных последствий повышенного риска аортальной недостаточности.
Необходим более длительный период наблюдения для подтверждения постоянной клинической пользы и долговечности клапана для того, чтобы процедура могла войти в повседневную клиническую практику у более молодых пациентов. Исследователи планируют дальше следить за здоровьем пациентов перенесших TAVI не менее 5 лет.
Новость подготовлена по материалам:
https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4908850