11 новых препаратов одобрены Европейским Комитетом по лекарственным средствам

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) на своем заседании в конце дал положительную оценку 11 лекарственным препаратам, в том числе 5 орфанным препаратам, биосимиляру, 2 дженерикам и вагинальному кольцу для профилактики ВИЧ-инфекции.

Антитело-лекарственный конъюгат при миеломной болезни

CHMP предоставил условное разрешение на продажу препарата Бленреп® (белантамаб мафодотин). Препарат предназначен для взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые больше не реагируют на иммуномодулирующее средство, ингибитор протеасомы или моноклональное антитело против поверхностного белка CD-38.

Структурно Blenrep® представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство. Он состоит из моноклонального антитела и цитотоксического препарата Малеимидо-Капроил-Моно-Метил-Ауристатина F (McMMAF). Антитело направлено на ВСМА-рецептор на поверхности клеток миеломы. После связывания и абсорбции активное вещество высвобождается внутри клеток миеломы, что приводит к их гибели.

Adakveo® (Кризанлизумаб)

CHMP одобрил Adakveo® (кризанлизумаб) для предотвращения повторных вазоокклюзионных кризов (тяжелых болезненных нарушений кровообращения) у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с поверхностным белком тромбоцитов селектином (Р-селектином). В итоге, взаимодействие между эндотелиальными клетками, тромбоцитами, эритроцитами и лейкоцитами ингибируется. Это приводит к снижению риска вазоокклюзионных кризов и к сокращению количества дней в стационаре.  В три раза больше пациентов с кризанлизумабом оставались полностью свободными от кризов по сравнению с плацебо в течение годичного периода исследования.

Arikayce liposomal® (амикацин) при легочных инфекциях с микобактериями

Arikayce liposomal® (амикацин) для лечения нетуберкулезных микобактериальных инфекций легких бактериями комплекса Mycobacterium avium также получил одобрение. Взрослые с ограниченными возможностями лечения, но без муковисцидоза должны получить пользу от препарата.

Айвакит® (авапритиниб) для желудочно-кишечных стромальных опухолей

Комитет также дал условное одобрение препарату Айвакит® (авапритиниб) для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими желудочно-кишечными стромальными опухолями. Они должны нести особую мутацию в гене PDGFRA (рецептор фактора роста тромбоцитов A), а именно D842V.

Авапритиниб® — ингибитор протеинкиназы. Он приводит к постоянному ответу у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями с указанной мутацией.

Calquence® (акалабрутиниб)

Комитет также принял положительное заключение на Calquence® (акалабрутиниб) для лечения хронического лимфобластного лейкоза (ХЛЛ).

Acalabrutinib, ингибитор протеинкиназы, ингибирует тирозинкиназу Bruton (BTK) и предотвращает передачу химических сигналов для выживания и пролиферации B-клеток. Активный ингредиент также ингибирует хемотаксис и адгезию этих клеток.

Calquence® продлевает выживаемость без прогрессирования ХЛЛ в виде монотерапии или в комбинации с обинутузумабом. 

Jyseleca® (Филготиниб) при ревматоидном артрите

Джиселека® (Филготиниб) действует как иммунодепрессант, избирательно ингибируя янус-киназу JAK. Менее селективные ингибиторы JAK (тофацитиниб, барицитиниб и упадацитиниб) уже имеются на рынке. Jyseleca® уменьшает симптомы ревматоидного артрита при меньшем уровне побочных эффектов.

Zynrelef® (бупивакаин/мелоксикам) для послеоперационной боли

CHMP одобрил Zynrelef® (бупивакаин / мелоксикам) для лечения послеоперационной боли. Бупивакаин является местным анестетиком, а мелоксикам повышает эффективность бупивакаина. 

Биосимиляр Equidacent® (Бевацизумаб) для карцином

Биоподобный препарат Equidacent® (бевацизумаб) получил положительную оценку для лечения рака толстой или прямой кишки, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, эпителия яичников, рака маточной трубы, первичного рака брюшины и рака шейки матки.

Бевацизумаб — моноклональное антитело, которое ингибирует ангиогенез. Это заставляет опухоли расти медленнее.

Эталонный препарат Авастин® (бевацизумаб) был одобрен в ЕС 12 января 2005 года. Данные показывают, что Equidacent® сопоставим по качеству, безопасности и эффективности с Avastin®.

Влагалищное кольцо Dapivirin® для профилактики перед воздействием ВИЧ

CHMP также принял положительное заключение в отношении вагинального кольца Dapivirin® (дапивирин). Оно может быть использовано для снижения риска заражения ВИЧ-1 в сочетании с практикой безопасного секса, если пероральная профилактика до контакта (PrEP) невозможна. Кольцо помещается во влагалище и выделяет дапивирин в качестве антиретровирусного препарата с задержкой по времени. Риск заражения ВИЧ-1 уменьшается через 24 часа после введения кольца. Чтобы сохранить эффективность, новое кольцо должно быть вставлено через 28 дней, сразу после удаления предыдущего кольца.

Универсальный: Арсентриоксидный препарат (Арсентриоксид) и Фампридин Accord® (Фампридин)

CHMP высказался за предоставление разрешения на продажу следующих дженериков:

• Медак триоксид мышьяка (триоксид мышьяка) для лечения острого промиелоцитарного лейкоза;
• Фампридин Accord® (фампридин) для улучшения подвижности взрослых пациентов с рассеянным склерозом. Fampridin Accord® — это дженерик Fampyra®, который был авторизован в ЕС с 20 июля 2011 года. 

Новость подготовлена по материалам:

https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4909112