11 новых препаратов одобрены Европейским Комитетом по лекарственным средствам

11 новых препаратов одобрены Европейским Комитетом по лекарственным средствам

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) на своем заседании в конце дал положительную оценку 11 лекарственным препаратам, в том числе 5 орфанным препаратам, биосимиляру, 2 дженерикам и вагинальному кольцу для профилактики ВИЧ-инфекции.

Антитело-лекарственный конъюгат при миеломной болезни

CHMP предоставил условное разрешение на продажу препарата Бленреп® (белантамаб мафодотин). Препарат предназначен для взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые больше не реагируют на иммуномодулирующее средство, ингибитор протеасомы или моноклональное антитело против поверхностного белка CD-38.

Структурно Blenrep® представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство. Он состоит из моноклонального антитела и цитотоксического препарата Малеимидо-Капроил-Моно-Метил-Ауристатина F (McMMAF). Антитело направлено на ВСМА-рецептор на поверхности клеток миеломы. После связывания и абсорбции активное вещество высвобождается внутри клеток миеломы, что приводит к их гибели.

Adakveo® (Кризанлизумаб)

CHMP одобрил Adakveo® (кризанлизумаб) для предотвращения повторных вазоокклюзионных кризов (тяжелых болезненных нарушений кровообращения) у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с поверхностным белком тромбоцитов селектином (Р-селектином). В итоге, взаимодействие между эндотелиальными клетками, тромбоцитами, эритроцитами и лейкоцитами ингибируется. Это приводит к снижению риска вазоокклюзионных кризов и к сокращению количества дней в стационаре.  В три раза больше пациентов с кризанлизумабом оставались полностью свободными от кризов по сравнению с плацебо в течение годичного периода исследования.

новые лекарства в европе

Arikayce liposomal® (амикацин) при легочных инфекциях с микобактериями

Arikayce liposomal® (амикацин) для лечения нетуберкулезных микобактериальных инфекций легких бактериями комплекса Mycobacterium avium также получил одобрение. Взрослые с ограниченными возможностями лечения, но без муковисцидоза должны получить пользу от препарата.

Айвакит® (авапритиниб) для желудочно-кишечных стромальных опухолей

Комитет также дал условное одобрение препарату Айвакит® (авапритиниб) для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими желудочно-кишечными стромальными опухолями. Они должны нести особую мутацию в гене PDGFRA (рецептор фактора роста тромбоцитов A), а именно D842V.

Авапритиниб® — ингибитор протеинкиназы. Он приводит к постоянному ответу у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями с указанной мутацией.

Calquence® (акалабрутиниб)

Комитет также принял положительное заключение на Calquence® (акалабрутиниб) для лечения хронического лимфобластного лейкоза (ХЛЛ).

Acalabrutinib, ингибитор протеинкиназы, ингибирует тирозинкиназу Bruton (BTK) и предотвращает передачу химических сигналов для выживания и пролиферации B-клеток. Активный ингредиент также ингибирует хемотаксис и адгезию этих клеток.

Calquence® продлевает выживаемость без прогрессирования ХЛЛ в виде монотерапии или в комбинации с обинутузумабом. 

Jyseleca® (Филготиниб) при ревматоидном артрите

Джиселека® (Филготиниб) действует как иммунодепрессант, избирательно ингибируя янус-киназу JAK. Менее селективные ингибиторы JAK (тофацитиниб, барицитиниб и упадацитиниб) уже имеются на рынке. Jyseleca® уменьшает симптомы ревматоидного артрита при меньшем уровне побочных эффектов.

Zynrelef® (бупивакаин/мелоксикам) для послеоперационной боли

CHMP одобрил Zynrelef® (бупивакаин / мелоксикам) для лечения послеоперационной боли. Бупивакаин является местным анестетиком, а мелоксикам повышает эффективность бупивакаина. 

новые лекарства в европе

Биосимиляр Equidacent® (Бевацизумаб) для карцином

Биоподобный препарат Equidacent® (бевацизумаб) получил положительную оценку для лечения рака толстой или прямой кишки, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, эпителия яичников, рака маточной трубы, первичного рака брюшины и рака шейки матки.

Бевацизумаб — моноклональное антитело, которое ингибирует ангиогенез. Это заставляет опухоли расти медленнее.

Эталонный препарат Авастин® (бевацизумаб) был одобрен в ЕС 12 января 2005 года. Данные показывают, что Equidacent® сопоставим по качеству, безопасности и эффективности с Avastin®.

Влагалищное кольцо Dapivirin® для профилактики перед воздействием ВИЧ

CHMP также принял положительное заключение в отношении вагинального кольца Dapivirin® (дапивирин). Оно может быть использовано для снижения риска заражения ВИЧ-1 в сочетании с практикой безопасного секса, если пероральная профилактика до контакта (PrEP) невозможна. Кольцо помещается во влагалище и выделяет дапивирин в качестве антиретровирусного препарата с задержкой по времени. Риск заражения ВИЧ-1 уменьшается через 24 часа после введения кольца. Чтобы сохранить эффективность, новое кольцо должно быть вставлено через 28 дней, сразу после удаления предыдущего кольца.

Универсальный: Арсентриоксидный препарат (Арсентриоксид) и Фампридин Accord® (Фампридин)

CHMP высказался за предоставление разрешения на продажу следующих дженериков:

  • Медак триоксид мышьяка (триоксид мышьяка) для лечения острого промиелоцитарного лейкоза;
  • Фампридин Accord® (фампридин) для улучшения подвижности взрослых пациентов с рассеянным склерозом. Fampridin Accord® — это дженерик Fampyra®, который был авторизован в ЕС с 20 июля 2011 года. 

Новость подготовлена по материалам:

https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4909112

Возможно вас заинтересует
Профиль врача функциональной диагностики Основные виды исследований Кто направляет на исследования функциональной диагностики Как подготовится к исследованию Оценка результатов Цены в Бельгии
Новое соединение убивает устойчивых к антибиотикам супербактерий
Исследователи из Шеффилдского университета разработали новое соединение, способное убивать как грамположительные, так и грамотрицательные устойчивые к антибиотикам бактерии. Грамположительные и грамотрицательные бактерии имеют разные структуры...
Новый ингибитор киназы вдвое увеличивает выживаемость пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющие мутантный ген киназы анапластической лимфомы (ALK), которые получали Энсартиниб, показали значительно более длительную выживаемость без прогрессирования, чем соответствующая группа пациентов...
Протезы с возможностью осязания — фантастика становится реальностью
Бионические нейромоторные протезы  уже совершили настоящую революцию в ортопедии… Почти.
Специальное покрытие уменьшает осложнения имплантации сердечных клапанов
Исследователи из Университета Мартина Лютера в Галле-Виттенберге (MLU) разработали новый метод нанесения противовоспалительных веществ на имплантаты с целью подавления нежелательных иммунных воспалительных реакций в организме. Их исследование было...