Одобрен новый препарат для лечения рецидивов устойчивой множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение изатуксимаба (Sarclisa®, Sanofi) в сочетании с помалидомидом (Pomalyst®, Celgene) и дексаметазоном  для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой , которые получали два или более предшествующих методов лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасом.

Особенности нового препарата

Множественная миелома — второе по распространенности гематологическое онкозаболевание, затрагивающих более 138 000 людей во всем мире ежегодно. Это тяжелая и очень плохо поддающаяся лечению онкопатология. У пациентов с множественной миеломой отмечаются частые рецидивы, несмотря на проводимую комплексную терапию. Это затрудняет лечение и приводит к высокой смертности в короткие сроки.

Изатуксимаб  — моноклональное антитело против CD38. Это препарат для иммунотерапии рака, нацеленный на специфический эпитоп рецептора CD38 в плазматических клетках, который способствует апоптозу и иммуномодулирующей активности

Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA сказал: «Хотя вылечить множественную миелому невозможно, в настоящее время Сарклиза® стал еще одним вариантом лечения, направленным на CD38, добавленным в список одобренных FDA методов продления жизни для пациентов с множественной миеломой, у которых заболевание прогрессирует после предыдущих методов лечения».

Улучшение выживаемости в исследованиях

В клинических испытаниях было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания и смерти на 40%.

Новое одобрение основано на результатах 3 ICARIA-MM — открытого рандомизированного клинического исследования isatuximab фазы в фазе 3 среди 307 пациентов с прогрессирующим заболеванием.

В ходе исследования пациенты наблюдались в течение 11,6 мес. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 11,5 месяцев в группе isatuximab-помалидомид-дексаметазон по сравнению с 6,5 месяца в группе помалидомид-дексаметазон (отношение рисков 0,60; P = 0,001). 

Общий уровень ответов составил 60,4% для группы, получавшей триплет, против 35,3% для группы, получавшей дублет.

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты для isatuximab включали: 

• нейтропению;
• связанные с инфузионной терапией реакции;
• пневмонию; 
• инфекции верхних дыхательных путей; 
• диарею;
• анемию;
• лимфопению;
• тромбоцитопению.

Смертность из-за связанных с лечением нежелательных явлений была зарегистрирована для одного пациента (<1%) в группе изатуксимаб-помалидомид-дексаметазон (сепсис) и двух пациентов (1%) в группе помалидомид-дексаметазон (пневмония и инфекция мочевыводящих путей).

Препарат также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая внутривенные инфузионные реакции. В случае реакции степени 3 или выше, лечение препаратом следует прекратить, а медицинские работники должны назначить соответствующее восстановительное лечение.

FDA отмечает, что в контролируемом клиническом испытании пациентов с множественной миеломой, получавших препарат, отмечались более высокие показатели вторичных злокачественных новообразований.

FDA также подчеркнуло, что интерференция в лабораторных тестах может быть вызвана изатуксимабом и что банки крови должны быть проинформированы о том, что пациенты получают препарат. Изатуксимаб может мешать, например, скринингу антител у пациентов, нуждающихся в переливании крови. Изатуксимаб также может влиять на анализы, используемые для мониторинга М-белка, что может влиять на определение полного ответа.

Перспективы клинического использования

Лечение множественной миеломы представляет сейчас серьезную проблему — диагностируется множество форм заболевания, устойчивых к общепринятым схемам терапии. В результате общая длительность выживания остается короткой.

Изатуксимаб (Сарклиза®) обеспечивает почти вдвое больший срок выживаемости для больных с рецидивирующими формами множественной миеломы, устойчивой к традиционной терапии. Это большой шаг вперед и новая надежда для страдающих этим заболеванием.