Одобрен новый препарат для лечения рецидивов устойчивой множественной миеломы

Одобрен новый препарат для лечения рецидивов устойчивой множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение изатуксимаба (Sarclisa®, Sanofi) в сочетании с помалидомидом (Pomalyst®, Celgene) и дексаметазоном  для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой , которые получали два или более предшествующих методов лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасом.

Особенности нового препарата

Множественная миелома — второе по распространенности гематологическое онкозаболевание, затрагивающих более 138 000 людей во всем мире ежегодно. Это тяжелая и очень плохо поддающаяся лечению онкопатология. У пациентов с множественной миеломой отмечаются частые рецидивы, несмотря на проводимую комплексную терапию. Это затрудняет лечение и приводит к высокой смертности в короткие сроки.

Изатуксимаб  — моноклональное антитело против CD38. Это препарат для иммунотерапии рака, нацеленный на специфический эпитоп рецептора CD38 в плазматических клетках, который способствует апоптозу и иммуномодулирующей активности

Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA сказал: «Хотя вылечить множественную миелому невозможно, в настоящее время Сарклиза® стал еще одним вариантом лечения, направленным на CD38, добавленным в список одобренных FDA методов продления жизни для пациентов с множественной миеломой, у которых заболевание прогрессирует после предыдущих методов лечения».

лечение миеломы в европе

Улучшение выживаемости в исследованиях

В клинических испытаниях было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания и смерти на 40%.

Новое одобрение основано на результатах 3 ICARIA-MM — открытого рандомизированного клинического исследования isatuximab фазы в фазе 3 среди 307 пациентов с прогрессирующим заболеванием.

В ходе исследования пациенты наблюдались в течение 11,6 мес. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 11,5 месяцев в группе isatuximab-помалидомид-дексаметазон по сравнению с 6,5 месяца в группе помалидомид-дексаметазон (отношение рисков 0,60; P = 0,001). 

Общий уровень ответов составил 60,4% для группы, получавшей триплет, против 35,3% для группы, получавшей дублет.

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты для isatuximab включали: 

  • нейтропению;
  • связанные с инфузионной терапией реакции;
  • пневмонию; 
  • инфекции верхних дыхательных путей; 
  • диарею;
  • анемию;
  • лимфопению;
  • тромбоцитопению.

Смертность из-за связанных с лечением нежелательных явлений была зарегистрирована для одного пациента (<1%) в группе изатуксимаб-помалидомид-дексаметазон (сепсис) и двух пациентов (1%) в группе помалидомид-дексаметазон (пневмония и инфекция мочевыводящих путей).

Препарат также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая внутривенные инфузионные реакции. В случае реакции степени 3 или выше, лечение препаратом следует прекратить, а медицинские работники должны назначить соответствующее восстановительное лечение.

FDA отмечает, что в контролируемом клиническом испытании пациентов с множественной миеломой, получавших препарат, отмечались более высокие показатели вторичных злокачественных новообразований.

лечение миеломы в европе

FDA также подчеркнуло, что интерференция в лабораторных тестах может быть вызвана изатуксимабом и что банки крови должны быть проинформированы о том, что пациенты получают препарат. Изатуксимаб может мешать, например, скринингу антител у пациентов, нуждающихся в переливании крови. Изатуксимаб также может влиять на анализы, используемые для мониторинга М-белка, что может влиять на определение полного ответа.

Перспективы клинического использования

Лечение множественной миеломы представляет сейчас серьезную проблему — диагностируется множество форм заболевания, устойчивых к общепринятым схемам терапии. В результате общая длительность выживания остается короткой.

Изатуксимаб (Сарклиза®) обеспечивает почти вдвое больший срок выживаемости для больных с рецидивирующими формами множественной миеломы, устойчивой к традиционной терапии. Это большой шаг вперед и новая надежда для страдающих этим заболеванием.

Возможно вас заинтересует
Медицинский инструмент для взятия биопсии
Новый метод жидкой биопсии открывает новые возможности для диагностики онкологических заболеваний. Этот способ неинвазивен, эффективен для исследования труднодоступных опухолей.   
Передача скальпеля во время хирургической операции
Опубликованы результаты модельного исследования глобального спроса на онкологическую хирургию и оценочные потребности в хирургических и анестезиологических кадрах в период с 2018 по 2040 год.  
Легкие человека
Клетки иммунной системы, извлеченные из опухоли и подверженные активизации, способны целенаправленно запустить процесс разрушения злокачественного новообразования.
Лекарственные препараты
Более половины повторных операций по замене тазобедренного сустава можно предотвратить с помощью лекарственного средства, уже успешно используемого для лечения остеопороза.