20 лет опыта в организации лечения в Бельгии
Нас рекомендуют друзьям!
© 2023 | Права защищены | BELHOPE CONSULTING
Материалы, размещенные на данной странице, не являются публичной офертой, носят информационный характер, предназначены для образовательных целей и не могут использоваться в качестве медицинских рекомендаций посетителями сайта. Имеются противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом.
Бельгия:
Новое исследуемое лекарственное средство для андрогенной депривационной терапии (ADT) при раке предстательной железы показало превосходство над стандартной терапией Лейпролидом и может изменить практику, когда она станет доступной.
Новый препарат — Релуголикс, первый оральный антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который был разработан Myovant Sciences. Он уже одобрен в Японии для применения при лечении миомы матки, но в гораздо меньшей дозе.
«Relugolix обладает потенциалом стать новым стандартом для андрогенной блокады при прогрессирующем раке простате», — прокомментировал Нил Д. Шор, доктор медицинских наук, медицинский директор Центра урологических исследований Каролины, Миртл-Бич, Южная Каролина.
Доктор Нил Д. Шор — ведущий автор исследования HERO фазы 3 на более чем 900 пациентах. По этому исследованию уже получены все основные окончательные результаты, которые продемонстрировали, что медикаментозная кастрация на 48 неделе поддерживалась у 96,7% мужчин в группе Релуголикса против 88,8% у пациентов, использующих Лейпролид.
Прорыв в снижении побочных эффектов на сердце и сосуды
Примечательно, что по наблюдениям ученых Relugolix также снижает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий на 54% по сравнению с Лейпролидом.
Это, как считают авторы исследования может стать самым важным преимуществом терапии антагонистом ГнРГ в сравнении с агонистами этого рилизинг-гормона, такими как Лейпролид. И прежде всего потому, что процент пациентов с раком простаты, умирающих от сердечно-сосудистых заболеваний, с начала 1990-х годов превысил процент пациентов, умирающих от самого рака простаты.
Приблизительно 30% мужчин с раком предстательной железы страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, и многие другие из этих пациентов имеют сопутствующие факторы риска, включая ожирение, диабет, гипертонию и гиперлипидемию.
Детали исследования
HERO — это международное открытое исследование, в котором 930 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы, разделенные случайным образом на две группы, получали перорально Релуголикс или инъекционный Лейпролид.
Пациенты получали Релуголикс в дозе 120 мг один раз в день после однократной пероральной дозы 360 мг в первый день, а Лейпролид в дозе 22,5 мг путем инъекции каждые 3 месяца в течение 48 недель.
В дополнение к достижению основного конечного результата исследования все ключевые вторичные результаты также показали превосходство Реуголикса над Лейпролидом. Они включали:
Кроме того, процент пациентов с подтвержденным ответом на ПСА на 15-й день составил 79,4% с реуголиксом и 19,8% с лейпролидом.
Уровень снижения риска для сердечно-сосудистой системы
Более 90% пациентов, принимавших участие в этом исследовании, имели, по крайней мере, один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, хотя пациенты с серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием в течение 6 месяцев лечения были исключены из HERO. Употребление табака, ожирение, диабет и гипертония также были распространены среди исследуемых.
«Четырнадцать процентов мужчин ранее сообщали об основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях, таких как сердечный приступ или инсульт. Это ниже, чем ожидаемый 30% в типичной популяции мужчин с запущенным раком предстательной железы, учитывая критерии исключения из исследования сердечно-сосудистой системы», — сказал доктор Шор. «
Анализ безопасности сердечно-сосудистой системы был заранее определен в исследовании HERO по критериям MACE. Они были определены как нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и смерть от любой причины. После 48 недель лечения частота MACE составила 2,9% в группе с Реуголикса и 6,2% в группе Лейпролида.
Среди тех, у кого в анамнезе был MACE, риск возникновения события составил 3,6% в группе Релуголикса по сравнению с 17,8% в группе Лейпролида.
«Это отражает почти пятикратное снижение вероятности возникновения MACE у мужчин с предшествующим анамнезом, получавших Реуголикс, по сравнению с Лейпролидом», — отметили авторы исследования.
Значение нового препарата для медицинской онкологии
Долгое время приемлемого уровня андрогенной блокады при раке предстательной железы можно было добиваться только с помощью агонистов ГрНГ, которые подавляли выработку последнего через механизм обратной связи, не оказывая при этом стимулирующего влияния на выработку эндогенного тестостерона.
При неплохом уровне клинической эффективности у этих препаратов есть существенный недостаток — они провоцируют неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
Антогонисты ГрРГ действуют по-другому — они просто блокируют воздействие гонадотропин-рилизинг-гормона и стимулирование продукции тестостерона не происходит. Это эффективнее, и как показало новое исследование — безопаснее.
С введением в клиническую практику таких препаратов как Relugolix лечение больных раком простаты выйдет на новый уровень и даст возможность еще дольше продлевать им жизнь.
Новость подготовлена по материалам:
https://www.medscape.com/viewarticle/931504